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诊断新标准，治疗新策略。
多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，2018年被列入中国第一批罕见病目录，其好发于29~39岁，女性更为多见，男女患病比例为1:1.5~1:2。一项基于中国住院患者的流行病学资料显示，中国整体人群MS年发病率为0.235/10万人[1]。
近年来，MS诊疗正经历深刻变革。2024年新版McDonald诊断标准的发布，强化了早期、精准诊断的理念；与此同时，以奥瑞利珠单抗为代表的抗CD20单克隆抗体，凭借其长期疗效、可靠的安全性及便捷的给药方案，已成为MS个体化治疗的重要选择。本文将系统梳理2024 McDonald诊断标准的核心变化，并结合奥瑞利珠单抗的最新临床数据，探讨其在MS全病程管理中的综合价值。
迈向精准与早期：2024版McDonald多发性硬化诊断标准核心更新
2024年McDonald诊断标准[2]的核心理念是推动MS实现更早期、更精准的诊断，从而为及时启动疾病修正治疗（DMT）提供科学依据，助力改善患者长期预后。此次更新主要围绕诊断流程优化与诊断工具拓展等方面展开。
首先，2024版McDonald标准将视神经纳入空间多发（DIS）的评估体系，使其成为继脑室周围、皮层/近皮层、幕下脑区和脊髓之后的第五个特征性中枢神经系统受累区域。新标准明确，五个特征性区域中至少2个区域存在≥1个病灶是MS诊断的最低阈值标准。
其次，新标准取消了时间多发（DIT）在所有诊断场景下的强制性要求。大规模队列研究显示，超过80%的临床孤立综合征（CIS）患者在短期随访内会出现临床或影像学上的DIT证据。更重要的是，等待DIT证据出现并未给患者带来预后获益，反而可能延误治疗启动。因此，对于符合DIS标准且生物学标志物明确的患者，无需等待DIT证据即可确诊，大幅缩短了诊断周期。
最后，新标准致力于整合诊断框架，将儿童与成人、复发型多发性硬化（RMS）与原发进展型多发性硬化（PPMS）的诊断路径统一，减少了临床应用的复杂性。同时，新标准对特殊人群的鉴别诊断提出更细致的指导。例如，对年龄≥50岁（无论是否伴血管风险）或伴有头痛等症状的患者，建议在诊断前进行更充分鉴别；对儿童及青少年患者，建议常规进行MOG-IgG抗体检测，以排除MOG抗体相关疾病等。在诊断工具方面，新标准纳入了更丰富和客观的标志物，包括：
脑脊液特异性寡克隆区带（OCB）阳性；
影像学标志物：中枢静脉征（CVS）和顺磁性边缘病变 （PRLs）；启盈策略
新型实验室指标——脑脊液Kappa游离轻链（KFLC）被正式纳入诊断体系，可单独或与OCB联用，其脑脊液/血清比值指数具有更高特异性。
综上所述，2024版McDonald诊断标准通过纳入视神经、取消强制性DIT要求、统一诊断路径并引入多项新型标志物，共同构建了一个更敏感、更精准且更注重鉴别诊断的早期诊断新框架。这一变化为临床医生早期识别患者、及时启动DMT治疗，提供了更为坚实的参考依据。
奥瑞利珠单抗：十年循证，安心守护，从精准治疗到长期获益
奥瑞利珠单抗是一种靶向B细胞表面分子CD20的单克隆抗体，通过介导抗体依赖性细胞毒性、补体依赖性细胞毒性以及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向耗竭CD20阳性B细胞，但同时保留前体B细胞（允许B细胞重建）和浆细胞（维持体液免疫），从而精准抑制MS的异常免疫反应，减少中枢神经系统的炎症和损伤[3-4]。
作为治疗MS的高效DMT药物，奥瑞利珠单抗拥有10年的长期随访数据。长期研究[5]显示，在RMS患者中，48.2%接受奥瑞利珠单抗治疗的患者维持无疾病活动证据（NEDA-3）状态，近80%的患者残疾状态量表评分未出现具有临床意义的进展，超过90%的患者无需借助拐杖辅助行走。在PPMS患者中，超过1/3的患者残疾未出现进展，80.4%患者无需依赖轮椅。
安全性方面，在10年随访期间观察到的不良反应（AE）和严重不良反应（SAE）发生率与治疗期保持一致。大多数AE为轻中度，最常见的AE是输注反应和上呼吸道感染，治疗初期患者输注相关反应发生率较高，但随时间延长该类AE发生率有所下降，长期治疗期间严重感染率始终保持较低水平，且大多数严重感染（92.1%）能够恢复或解决，未留下后遗症。
奥瑞利珠单抗给药方案为：初始剂量第0周和第2周各输注300mg，后续每6个月输注600mg，即每年仅需治疗2次。这种长效便捷的给药方式大幅降低了患者的治疗负担，显著提升了治疗依从性。真实世界研究[6]数据显示，奥瑞利珠单抗治疗24个月的依从率达75.3%，显著优于其他抗CD20单抗（67.6%，p=0.009）。在治疗持续性方面，奥瑞利珠单抗组24个月的治疗持续性为69.9%，停药风险较其他抗CD20单抗降低25%（HR=0.75，95%CI：0.60~0.94，p=0.012）。
小结
多发性硬化作为好发于青壮年的中枢神经系统免疫性疾病，其诊疗体系正经历深刻革新。2024年新版McDonald诊断标准的发布标志着诊断理念的重大转变，其核心在于推动更早期、更精准的识别。标准通过将视神经纳入诊断体系、取消时间多发的强制性要求、统一不同人群的诊断路径，并引入中枢静脉征、顺磁性边缘病变及脑脊液Kappa游离轻链等新型生物标志物，构建了一个更精准的框架，为及时启动高效治疗赢得了宝贵时间。
在这一“早期干预”的诊疗新范式下，奥瑞利珠单抗展现出其作为高效疾病修正治疗的重要价值。该药物通过精准靶向CD20阳性B细胞，从源头上抑制异常免疫反应。超过10年长期随访数据证实了疗效的持久性，能显著延缓RMS与PPMS患者的残疾进程。此外，其安全性特征长期稳定可控，而“一年两次”的给药方案极大提升了治疗依从性与持续性，为患者实现长期疾病管理奠定了坚实基础。
综上所述，诊断标准的革新与以奥瑞利珠单抗为代表的治疗进步相辅相成，共同推动MS管理进入“早期精准诊断-及时高效治疗”的新时代，为改善患者长期预后带来了更坚实的希望。
调研问题
参考文献：
[1]中华医学会神经病学分会神经免疫学组,多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版）.中华神经科杂志,2024，57(01):10-23.
[2]Montalban X, Lebrun-Frénay C, Oh J, et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2024 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2025;24(10):850-865.
[3]Holloman JP, Axtell RC, Monson NL, Wu GF. The Role of B Cells in Primary Progressive Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2021;12:680581. Published 2021 Jun 7.
[4]Montalban X, Hauser SL, Kappos L, et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):209-220.
[5]Sl Hauser, et al. 10 Years of Ocrelizumab Treatment in Multiple Sclerosis: Long-Term Efficacy and Safety Clinical Trial Data. AAN 2024. S31.005
[6]Elmor D Pineda, et al. Real-World Adherence and Persistence to Ocrelizumab vs Ofatumumab Among People With Multiple Sclerosis Over 24 Months. ACTRIMS Forum 2025. P406.
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